
创新药核心项目
VC004
VC004是由江苏威凯尔自主开发的1类小分子口服抗肿瘤靶向药物,属于新一代TRK抑制剂,临床上不仅展现出较Ⅰ代同靶点药物更优的疗效,而且能够解决Ⅰ代同靶点药物发生的继发性耐药问题,有望为患者带来更长的生存获益与更优的生活质量。经研究显示,VC004具备以下差异化优势:独特的Ⅱ代抗耐药机制,基于体外激酶测试结果,VC004对比同靶点Ⅰ代药物,不仅具备相当TRK野生型靶向抑制活性,而且具备nM级的抗Ⅰ代药物耐药能力;兼具初治与经治的显著临床疗效,基于单臂Ⅱ期关键临床研究结果,VC004展现出较Ⅰ代药物更高临床应答率ORR,而且在TRK TKI经治患者中初步展现出显著的临床获益;良好的临床安全性,较同靶点药物TRSAE发生率显著下降,且无致命性TRAEs发生。目前,中国市场Ⅰ代同靶点药物均为进口原研且尚未完全获批上市,更无Ⅱ代同靶点药物获批上市,临床需求远未得到充分满足。VC004在中国以单臂Ⅱ期作为关键临床,NDA已获受理,同时被纳入优先审评审批程序;美国IND申请已获得FDA批准,有望成为全球领先的新一代TRK抑制剂。
维卡格雷
维卡格雷(Vicagrel)属于抗血小板聚集药物,是一款全新一代口服P2Y12受体拮抗剂,临床开发用于治疗并预防冠心病ACS、缺血性脑卒中以及外周动脉性疾病等动脉粥样硬化血栓形成事件。项目是由江苏威凯尔与中国药科大学的产学研合作开发的一款Ⅰ类小分子化学创新药,江苏威凯尔拥有该项目完整独立的知识产权。维卡格雷药物设计思路旨在解决“氯吡格雷抵抗”黑框警告问题,同时保留与氯吡格雷相同的活性代谢物,以期实现更平衡地掌握抗血小板药物疗效获益与出血风险的“双刃剑”。项目从健康人到患者,历经多项Ⅰ期、Ⅱ期、PKPD桥接、Ⅲ期等一系列充分的临床研究,对比现有药物具有以下核心优势:改善并纠正CYP2C19基因多态性对氯吡格雷的影响,维卡格雷疗效更稳定;在CYP2C19正常代谢人群中与氯吡格雷等效,维卡格雷出血风险安全可控;避免氯吡格雷首步无效代谢带来的剂量损失,维卡格雷起效剂量更低、速度更快、同时避免不良DDI;代谢物谱被氯吡格雷全覆盖且未发现药物原型或特有代谢物,维卡格雷临床应用更可靠。当前,维卡格雷在中国处于Ⅲ期临床阶段并已完成患者入组、美国处于NDA申请准备阶段。
VC005
VC005是一款由江苏威凯尔自主研发的新型、强效、高选择性的Ⅱ代JAK1抑制剂,临床用于治疗炎症与自免领域疾病,现已开发口服片剂和外用凝胶两种剂型。VC005通过对JAK1强效抑制能力的同时,进一步选择性降低JAK2的抑制活性(基于体外激酶测试结果),临床上有望缓解因过度抑制JAK2带来的安全性问题。同时,VC005对JAK3与TYK2保留了疗效协同的抑制作用。因此,VC005在实现JAK1 vs JAK2 的高选择性的同时,有望带来同类药物更优的临床疗效。目前,VC005已在多项临床研究中展现出显著疗效与差异化优势的安全性,其中VC005片已布局中重度特应性皮炎(Ⅲ期临床,即将完成入组)、强直性脊柱炎(Ⅲ期临床,已启动)、白癜风(Ⅱ期临床,已启动)、类风湿性关节炎(Ⅰb期临床,已完成)、炎症性肠病(Ⅰ期临床,已完成);VC005外用凝胶已布局轻中度特应性皮炎(Ⅱ期临床,入组已完成)。此外,公司于2025年8月与华东医药就VC005片在中国大陆地区商业化权益达成独家战略合作,江苏威凯尔作为项目MAH持有人,华东医药享有合作区域内的独家商业化权益,该合作为未来产品市场推广奠定了坚实的销售基础。
新药自主研发
以差异化解决临床需求为导向
